آشنایی با سازمان غذا و دارو (FDA) و فعالیت های آن

سازمان غذا و دارو (FDA) یک آژانس فدرال در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده است. این سازمان دارای اختیارات نظارتی گسترده ای است که نه تنها در مورد غذا و داروها، بلکه در مورد مواد بیولوژیکی مانند واکسن ها، دستگاه های پزشکی، محصولات تنباکو، برخی از لوازم آرایشی و بهداشتی و همچنین محصولات دامپزشکی می تواند اظهار نظر کند. این سازمان در سال ۱۹۰۶ تشکیل شده است و امروزه بیش از ۱۴۰۰۰ نفر با بودجه سالانه بیش از ۴ میلیارد دلار در آن مشغول به کار هستند.

هدف اولیه سازمان غذا و دارو، تنظیم مقررات فروش مواد غذایی و داروها با نام تجاری نادرست بوده است. با گذشت سال ها، نقش این سازمان گسترش یافت و علاوه بر نظارت بر داروسازی، تایید و تنظیم تجهیزات پزشکی را نیز در بر گرفت. همچنین بر تولید دارو، دستگاه های پزشکی و واکسن نیز نظارت دارد. این سازمان گزارش ‌هایی از عوارض جانبی برخی از داروها را جمع ‌آوری می‌ کند و در صورت نیاز به مردم هشدار می ‌دهد. در ادامه مقاله در نشریه جهان شیمی فیزیک توضیحات بیشتری در این رابطه ارائه می گردد لطفا ما را همراهی کنید.

سازمان غذا و دارو چیست

سازمان غذا و دارو (FDA) سازمانی دولتی است که مسئول بررسی، تایید و تنظیم محصولات پزشکی، از جمله داروها و تجهیزات پزشکی است. همچنین محصولات مختلف دیگر از جمله مواد غذایی، لوازم آرایشی، داروهای دامپزشکی، محصولات ساطع کننده تشعشعات، محصولات بیولوژیکی و تنباکو را نیز تنظیم می کند.

فعالی این سازمان با تصویب قانون غذا و دارو در سال ۱۹۰۶ آغاز شد. قانونی که برای جلوگیری از سوء استفاده تولید کنندگان در بازار محصولات مصرفی ایجاد شد. در سال ۱۹۳۰ این سازمان، به طور رسمی سازمان غذا و دارو نامگذاری شد.

مسئولیت ‌های این سازمان شامل همکاری با تولید کنندگان برای یادآوری محصولات مشکل‌ ساز و جمع ‌آوری گزارش ‌ها در مورد عوارض جانبی، جراحات ناشی از داروها، دستگاه‌ ها و واکسن ‌ها است. تولید کنندگان، پزشکان و بیماران ممکن است عوارض جانبی را به این سازمان گزارش کنند.

اگر سازمان به این نتیجه برسد که این گزارش ‌ها جدی هستند، ممکن است یک پیام ایمنی برای عموم مردم صادر کند. کار این سازمان همچنین در بحبوحه همه‌ گیری بیماری COVID-19 بسیار مورد توجه قرار گرفته است. زیرا این سازمان وظیفه دارد، همه واکسن ‌ها و درمان ‌های بالقوه برای بیماری جدید کرونا ویروس را بررسی کند.

وظیفه سازمان غذا و دارو (FDA) چیست

سازمان غذا و دارو (FDA) یک آژانس نظارتی در کشور آمریکا است که بر طیف گسترده ای از محصولات مرتبط با غذا و سلامت، از جمله داروها، دستگاه های پزشکی، محصولات تنباکو، لوازم آرایشی، مواد غذایی برای حیوانات خانگی و دام و مکمل های غذایی نظارت دارد.

نقش اصلی FDA این است که اطمینان حاصل کند که این محصولات قبل از معرفی به بازار، استاندارد های کیفی خاصی را رعایت می کنند. در مجموع، محصولات تحت نظارت سازمان FDA حدود ۲۰ درصد از خریدهای مصرف کنندگان در ایالات متحده را تشکیل می دهد.

نام سازمان جهانی غذا و دارو

منشا این سازمان را می توان به اوایل قرن بیستم ارتباط دارد. در آن زمان به دلیل نبودن قوانین خاص، غذا و دارو موجود در بازار تا حد زیادی غیر قانونی و بی کیفیت بودند. تولید کنندگان با فروش داروهایی با مواد نا ایمن یا اعتیادآور و استفاده از افزودنی‌ های مضر برای حفظ مواد غذایی یا پوشاندن کالاهای تاریخ مصرف گذشته به مردم آسیب می رسانند.

تصویب قانون غذا و داروی خالص در سال ۱۹۰۶ (همچنین به عنوان قانون ویلی نیز شناخته می شود)، اولین قانون اساسی در مورد ایمنی غذا و دارو، فروش محصولات تقلبی یا دارای برچسب نادرست را ممنوع کرد. در سال ۱۹۲۷ سازمان شیمی بازسازی شد تا کاملا بر مقررات غذا و دارو تمرکز کند و بلافاصله پس از آن به سازمان FDA تغییر نام داد.

سازمان غذا و دارو (FDA) چگونه سازماندهی شده است

این سازمان توسط یک بازرس غذا و دارو هدایت می شود. این سمت توسط رئیس جمهور با تایید سنای کشور آمریکا منصوب می شود و معمولا یک فرد با مدرک پزشکی است. جنت وودکاک در حال حاضر سرپرست این سازمان است. اگرچه تعدادی از اعضای کنگره با نامزدی وودکاک برای ریاست دائم به دلیل نقش او در تایید داروهای بحث برانگیز مخالف هستند.

دفتر مرکزی این سازمان غذا و دارو (FDA) در وایت اوک، شهر مریلند واقع شده است. این سازمان صدها دفتر صحرایی و بیش از ده ها آزمایشگاه در سراسر کشور آمریکا و کشورهای دیگر دارد. در سال ۲۰۲۰، این سازمان بیش از هجده هزار نفر پرسنل داشته است.

مهمترین این دفاتر شامل مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک، مرکز محصولات تنباکو و دفتر سلامت زنان است. بودجه این سازمان در سال ۲۰۲۱ حدود ۶ میلیارد دلار بوده است که بیش از نیمی از آن توسط دولت آمریکا و مابقی از کمک های تولید کنندگان صنایع تامین شده است. از سال ۱۹۹۲، این سازمان به طور فزاینده ‌ای به دریافت کمک هزینه ‌ها از تولید کنندگانی که تحت نظارت خود است، وابسته شده است. به همین دلیل نگرانی ‌ها را در مورد استقلال این سازمان افزایش داده است.

سازمان غذا و دارو (FDA) چگونه با سایر سازمان های غذایی و بهداشتی ارتباط دارد

این سازمان از سال ۱۹۸۸ یک بخش عملیاتی از وزارت بهداشت و خدمات انسانی (HHS) بوده است. چندین سازمان دیگر در HHS وجود دارند که کارهایی را انجام می دهند که با این سازمان تلاقی دارد. این سازمان ها شامل مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC)، مؤسسه ملی بهداشت و اداره تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست پزشکی است.

در طول همه‌ گیری بیماری COVID-19، سازمان غذا و دارو در کنار سازمان CDC و سایر سازمان ها دیگر کار کرده است. این سازمان همچنین بخشی از خدمات بازرسی و ایمنی مواد غذایی و موسسه ملی غذا و کشاورزی را در خود جای داده است. سازمان غذا و دارو (FDA) همچنین از نزدیک با سازمان حفاظت از محیط زیست در مورد مسائلی از جمله ضایعات مواد غذایی و آفت کش ها در مواد غذایی هماهنگ است.

روند بررسی سازمان غذا و دارو (FDA) چگونه است

فرآیند بررسی این سازمان بسته به نوع محصول متفاوت است. داروها معمولا از طریق یک فرآیند بررسی دوازده مرحله ‌ای توسط مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی سازمان، با مراحلی از جمله آزمایشات حیوانی، آزمایش‌ های بالینی و بازرسی امکانات انجام می‌ شوند. بر اساس اصلاحات در سال ۱۹۶۲ که در پاسخ به عوارض جانبی شدید داروی تالیدومید تهیه شده است، داروسازان باید ثابت کنند که محصولات آنها نه تنها ایمن است، بلکه موثر نیز هستند.

در همین حال، مسئولیت محصولات غذایی بر عهده مرکز ایمنی غذا و تغذیه کاربردی این سازمان است. این مرکز بسیاری از مواد غذایی و افزودنی های جدید را مورد بررسی قرار می دهد. پرسنل سازمان غذا و دارو (FDA) همچنین نمونه ‌هایی از محصولات غذایی و محیط ‌های آنها جمع‌ آوری می‌ کنند و همچنین بازرسی ‌هایی از تأسیسات تولیدی در سراسر جهان انجام می ‌دهند.

این سازمان اختیاراتی را دارد که می تواند جریمه ‌ها و فراخوان ‌ها و یا حتی پیگیری اتهامات کیفری را صادر کنند. با این حال، قابل ‌توجه است که بدانید این سازمان صلاحیت تایید یا رد محصولات غذایی را قبل از عرضه به بازار، ندارد. همچنین این سازمان اکثر برچسب‌ گذاری مواد غذایی را تایید نمی ‌کند. مقررات سازمان FDA مستلزم آن است که بسته‌ بندی مواد غذایی حاوی اطلاعات تغذیه ‌ای باشد.

نقش سازمان غذا و دارو (FDA) در طول همه گیری بیماری COVID-19 چه بوده است

این سازمان با توجه به مسئولیت خود در مجوز دادن به داروها و واکسن ها برای مبارزه با این بیماری، نقش بسیار موثری ایفا کرده است. FDA در بسیاری موارد مجوزهای استفاده اضطراری (EUA) از داروهای مختلف را صادر کرده است. استفاده از یک محصول پزشکی تایید نشده در طول یک بحران بهداشتی در صورتی که محققان تشخیص دهند مزایای آن احتمالا نسبت به خطرات آن بیشتر است، توسط این سازمان ابلاغ می شود.

این سازمان همچنین به توسعه دهندگان واکسن، راهنمایی های برای انجام آزمایشات بالینی دقیق و تصادفی ارائه کرده است. سازمان FDA در اواخر سال ۲۰۲۰ برای واکسن کووید – ۱۹ که توسط شرکت دارویی فایزر و شریک آلمانی آن، BioNTech ساخته شده بود، مجوز صادر کرد. واکسن های همچون مدرنا، جانسون و جانسون (J&J) نیز تاییده خود را از این سازمان دریافت کرده اند. با این حال، به دنبال موارد نادر لخته شدن خون، سازمان FDA و سازمان CDC توقف استفاده از واکسن J&J را توصیه کردند. با این حال چند هفته بعد، این سازمان اعتماد خود را به واکسن J&J مجددا اعلام کرد.

علاوه بر این، سازمان غذا و دارو (FDA) اجازه استفاده اضطراری از داروهای خاص را برای درمان بیماری کووید -۱۹، از جمله پلاسمای دوران نقاهت (پلاسمای خون افراد آلوده قبلی که آنتی ‌بادی ‌های COVID-19 ایجاد کرده ‌اند)، آنتی‌ بادی ‌های مونوکلونال خاص (پروتئین ‌های آزمایشگاهی که آنتی ‌بادی‌ های ساخته شده توسط بدن هستند) و داروی ضد ویروسی رمدسیویر را صادر کرده است. در عین حال، این سازمان از مصرف ‌کنندگان خواسته است که از درمان ‌های غیر مجاز برای بیماری COVID-19 مانند داروی ضد انگلی ایورمکتین استفاده نکنند.

در آگوست ۲۰۲۱ فایزر اولین واکسنی بود که تاییدیه سازمان FDA را دریافت کرد. گامی که کارشناسان بهداشت می گویند، امیدوارند به متقاعد کردن مردم به واکسینه شدن کمک کند و کارفرمایان را برای اجباری کردن واکسیناسیون کووید-۱۹ مجاب کنند.

در بحبوحه نبرد کشور آمریکا با بیماری کرونا دلتا و انواع دیگر ویروسی که باعث ابتلا به COVID-19 می شود، در ماه اوت، این سازمان دوز اضافی واکسن کووید -۱۹ را برای برخی از افراد دارای نقص ایمنی مجاز دانست.

انتقادات عمده از سازمان غذا و دارو (FDA) چه بوده است

این سازمان در بسیاری از زمینه ها، به ویژه در مورد میزان اختیارات نظارتی، نگرانی در مورد دستکاری داده های بهداشتی و سایر رفتارهای نادرست و تأثیر صنایع بر بررسی های خود، با انتقاداتی مواجه شده است. برخی از منتقدان، استدلال می کنند که این سازمان از قدرت نظارتی بسیار زیادی برخوردار است. در آغاز همه ‌گیری ویروس کرونا، منتقدان تا حدودی تاخیر در در دسترس بودن تست‌ های بیماری کووید-۱۹ را ناشی از مقررات سخت‌ گیرانه این سازمان دانسته اند.

برخی دیگر از منتقدان می گویند این سازمان باید قدرت و استقلال بیشتری برای جلوگیری از نفوذ نابجای سیاستمداران و لابی های قدرتمند صنایع داروسازی، تنباکو و کشاورزی داشته باشد. استفان هان در آخرین روزهای خود به عنوان رئیس سازمان غذا و دارو، توضیح داده است که توسط رئیس جمهور آمریکا و مقامات ارشد کاخ سفید تحت فشار قرار گرفته است تا در بررسی واکسن کووید-۱۹ سریع تر واکنش نشان دهد.

با این حال، منتقدان استدلال می کنند که در موارد دیگر، روند بررسی این سازمان بسیار سریع است و به محصولات اجازه می دهد بدون دقت کافی مورد استفاده قرار بگیرند و سلامت مردم جهان را در معرض خطر قرار دهد.

فرآیند تایید داروی سازمان غذا و دارو (FDA) چگونه است

پس از اینکه یک سازنده دارو، آزمایشات خود (از جمله آزمایشات حیوانی) را برای داروی جدید انجام داد، یک برنامه تحقیقاتی داروی جدید (IND) را به سازمان غذا و دارو ارسال می کند. این مرحله از فرآیند تأیید، راه را برای آزمایش ‌های بالینی انسانی باز می‌ کند.

آزمایشات بالینی در سه مرحله انجام می شود که ممکن است چندین سال طول بکشد تا تکمیل شود. کارآزمایی ‌ها را می ‌توان در هر مرحله متوقف کرد و حامیان مالی در فواصل زمانی با سازمان غذا و دارو (FDA) ملاقات می ‌کنند.

پس از اتمام کارآزمایی ‌ها، تولید کننده دارو یک برنامه دارویی جدید (NDA) ارائه می ‌کند. سازمان غذا و دارو ارزیابی خود را انجام می دهد، که آیا تمام اطلاعات لازم گنجانده شده است یا خیر. اگر مشخص شود که درخواست کامل است، سازمان FDA بررسی داده های بالینی و سایر اطلاعات ارسال شده را آغاز می کند. از این نقطه، هدف این است که بررسی بیشتر داروها در عرض ۱۰ ماه تکمیل شود. داروهای با اولویت بالا ممکن است برای بررسی سریع ‌تر ارزیابی شوند.

چگونه سازمان غذا و دارو (FDA) داروهای تایید شده را تنظیم می کند؟

کار سازمان FDA با عرضه دارو به بازار تمام نمی شود. این سازمان از طریق منابع مختلف از جمله سایت های اینترنتی، گزارش‌ های عوارض جانبی داروها را نظارت می‌ کند و ممکن است بر اساس داده‌ های جمع ‌آوری ‌شده اقدام کند.

پورتال MedWatch که از طریق وب سایت سازمان FDA قابل دسترسی است، به مصرف کنندگان و ارائه دهندگان خدمات پزشکی این فرصت را می دهد تا اطلاعات ایمنی را بررسی کرده و گزارش های داوطلبانه خود را در مورد عوارض جانبی و سایر مسائل دارویی به این سازمان ارسال کنند.

در برخی موارد، اقدام FDA شامل ارائه مشاوره به پزشکان و بیماران یا ایجاد برچسب‌ های هشدار اضافی روی بسته های مواد دارویی است. در موارد جدی تر، زمانی که این سازمان خطرات را بیشتر از فواید دارو تشخیص دهد، ممکن است دارو را از بازار خارج کند.

فراخوان سازمان غذا و دارو (FDA) چیست

فراخوان این سازمان ممکن است به دلایل زیادی رخ دهد. این فراخوان ها ممکن است به دلیل بسته بندی نامناسب و خطرات جدی سلامتی مرتبط با محصول باشد. در بیشتر موارد، سازمان غذا و دارو (FDA) در واقع مجبور نیست دستور فراخوان بدهد، اما آنها با تولید کننده دارو تماس خواهند گرفت و مشکلات را با آنها در میان می گذارند. در مورد یک دستگاه پزشکی، سازمان هشدارهای ایمنی صادر می کند که در شرایط خاص ممکن است به فراخوانی نیز تبدیل شود.

سازمان غذا و دارو تهران

سازمان غذا و دارو تهران یکی از سازمان های اصلی ناظر بر دارو ها و واکسن ها است. این سازمان با نظارت بر فرآیند تولید و توزیع داروها و مکمل ها به حفظ سلامت مصرف کنندگان در کشور کمک می کند و زیر نظر سازمان غذا و دارو جهانی فعالیت می کند.